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医疗器械FDA注册

 

美国FDA注册简介


FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,豪门赌场_帝豪赌场官网_香港博彩赌场:是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一,其主要主管:食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

 

医疗器械FDA法规要求


按照美国食品药品监督管理局(FDA)相关规定,任何一种医疗器械进入美国市场前,必须弄清申请产品分类和管理要求。  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I,II,III),Ⅲ类风险等级最高,Ⅰ类风险最低。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施特殊控制(Special Control);对III类产品实施上市前许可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

对I类产品实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售,其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请PMN;

对II类产品实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA对大多数II类产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前通过510K审查后,产品才能够上市销售;

对III类产品实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分III类产品还是PMN)。

 

FDA 510k资料要求


一:510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:

1. 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

2. 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

3. 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

4. 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5. 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

6. 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

7. 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

8. 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

9. 实质相等性比较(SE);

10. 510(K)摘要或声明;

11. 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12. 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

13. 生物相容性;

14. 色素添加剂(如适用);

15. 软件验证(如适用);

16. 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

 

美国FDA验厂 - QSR820


美国医疗器械质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR),又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规第21卷第820部分,故简称为QSR820。现行QSR820颁布于1996年10月7日,生效于1997年6月1日,前后进行了6次的修订,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好操作规范,是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的境外医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市后随时可能被FDA当局抽查审核的基本要求,这种医疗器械工厂抽查审核即通常所说的FDA工厂检查(FDA验厂)。

1. FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。

2. FDA负责其审核官员的所有费用。

3. 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识、并保持维护之活动的体系有效运行。

一般美国境内企业:一般每两年检查一次;美国境外企业:不定期检查。FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员,中国现有三个办公室,上海,北京,广州。中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配,随员的不同,具体的做法有较大差异,审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法,本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

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